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QG刮刮乐关于取得贝前线素钠片境内生产药品注册证书的通告

美测2025年02月25日

本公司及董事会全体成员包管信息披露的内容真实、准确、完整,,,,,没有虚伪纪录、误导性陈述或重大遗漏。。


QG刮刮乐(以下简称“公司”)于克日收到国家药品监视治理局批准签发的关于贝前线素钠片的《药品注册证书》(证书编号:2025S00441),,,,,公司贝前线素钠片被批准注册。。现将相关情形通告如下:


一、药品基本信息


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申请内容:境内生产药品注册上市允许。。

审批结论:凭证《中华人民共和国药品治理法》及有关划定,,,,,经审查,,,,,本品切合药品注册的有关要求,,,,,批准注册,,,,,发给药品注册证书。。

二、药品的其他相关情形

贝前线素钠片,,,,,规格为20μg(以贝前线素钠计),,,,,参比制剂为原研入口的贝前线素钠片,,,,,商品名德纳?。。贝前线素钠片的参比制剂东丽株式会社(Toray Industries, Inc.)研究开发,,,,,1992年1月在日本批准上市;;;;2003年08月德纳?在中国获批入口。。贝前线素钠片的顺应症为改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状。。

本次公司申报的贝前线素钠片规格与原研已批准上市的规格一致,,,,,按化学药品4类举行申报。。

三、对公司的影响及危害提醒

公司取得贝前线素钠片境内生产药品注册证书,,,,,有利于富厚公司产品线,,,,,提升市场竞争力。。

由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场情形等因素影响,,,,,具有较大不确定性,,,,,敬请宽大投资者注重投资危害。。


特此通告。。



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董事会

2025年2月14日
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