QG刮刮乐关于取得甲泼尼龙片境内生产药品注册证书增补申请批准的通告
2024年08月22日
本公司及董事会全体成员包管信息披露内容的真实、准确和完整,,,没有虚伪纪录、误导性陈述或重大遗漏。。。
QG刮刮乐(以下简称“公司”)于克日收到国家药品监视治理局批准签发的关于甲泼尼龙片的《药品增补申请批准通知书》(证书编号:2024B03743),,,公司甲泼尼龙片4mg被批准注册。。。
一、药品基本信息

申请内容:药品注册(境内生产)申请增添4mg规格。。。审批结论:凭证《中华人民共和国药品治理法》及有关划定,,,经审查,,,本品此次申请事项切合药品注册的有关要求,,,批准新增规格4mg,,,核发药品批准文号。。。二、药品的其他相关情形
甲泼尼龙是一种人工合成的不含卤素的糖皮质激素药物,,,具有强盛的抗炎、免疫抑制、抗过敏、抗休克等药理作用。。。甲泼尼龙片临床应用普遍,,,主要用于治疗风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏状态、眼部疾病、呼吸道疾病等。。。该药品由法玛西亚普强公司研发,,,现在是美国辉瑞旗下的产品,,,于1954 年在美国上市,,,商品名为美卓乐(Medrol)。。。
三、对公司的影响及危害提醒
公司于2021年10月取得甲泼尼龙片16mg境内生产药品注册证书,,,本次4mg规格增补申请获批,,,4mg甲泼尼龙片为市场上主流规格,,,本次增补申请的获批有利于富厚公司皮质激素制剂产品线,,,提升市场竞争力,,,为公司后续药品通过境内生产药品注册积累履历。。。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场情形等因素影响,,,具有较大不确定性,,,敬请宽大投资者注重投资危害。。。
特此通告。。。
QG刮刮乐董事会
2024年8月22日